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[ 554SIMTEHKK25 ] KV Ethikkommission
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Workload Ausbildungslevel Studienfachbereich VerantwortlicheR Semesterstunden Anbietende Uni
0,5 ECTS M1 - Master 1. Jahr Medical Engineering Martin Ziermayr 0,5 SSt Johannes Kepler Universität Linz
Detailinformationen
Quellcurriculum Masterstudium Medical Engineering 2026W
Lernergebnisse
Kompetenzen
• Die Teilnehmer*innen haben einen Überblick über die historische Entwicklung und die rechtlichen Grundlagen, den Aufbau bzw. die Zusammensetzung und die Aufgaben einer Ethikkommission.

• Lernende kennen die wesentlichen Eckpunkte, um prinzipiell eine klinische Studie bei einer EK einzureichen.

Fertigkeiten Kenntnisse
• Wiedergeben und verstehen der historischen Entwicklung, der rechtlichen Grundlagen, des Aufbaus bzw. der Zusammensetzung sowie der Aufgaben einer Ethikkommission. (k1-k3)

• Schreiben eines (beispielhaften) Antrags an die lokale EK für die Zulassung einer klinischen Studie eines neuen Medizinproduktes. (k1-k3)

• Historische Entwicklung

• Rechtliche Grundlagen

• Aufbau bzw. Zusammensetzung einer EK

• Aufgaben einer EK

• Wesentliche Punkte zur Einreichung: Schwerpunkt Medizinproduktestudien (u.a. Software)

• Einreichung von Bachelor-/Masterarbeiten

Beurteilungskriterien Verpflichtende Teilnahme an der ersten und zweiten LVA. Alternativ kann zur zweiten LVA auch eine schriftliche Hausübung (praktisches Beispiel) abgegeben werden.
Lehrmethoden Vortrag mit praktischem Beispiel als Hausübung
Abhaltungssprache Deutsch
Literatur
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Clinical Trial Regulation (EU-VO 536/2014)
  • Medical Device Regulation (EU-VO 745/2017)
  • KI-Verordnung (EU-VO 2024/1689)
  • Oö. Krankenanstaltengesetz (OöKAG)
  • Deklaration von Helsinki, 2024
  • ICH-GCP E6 (R2)
  • DIN EN ISO 14155
  • Leitfaden der JKU für Studierende - Einreichung Ethikkommission
Lehrinhalte wechselnd? Nein
Frühere Varianten Decken ebenfalls die Anforderungen des Curriculums ab (von - bis)
554SIMTEHKK22: KV Ethikkommission (2022W-2025S)
Präsenzlehrveranstaltung
Teilungsziffer -
Zuteilungsverfahren Zuteilung nach Reihenfolge