Nach Abschluss des Kurses werden sie insbesondere folgende Kenntnisse erwerben:
- Phasen der Entwicklung von Arzneimitteln einschließlich Zulassungsverfahren in der EU (k1)
- Bedeutung der GMP-Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie (z. B. ALCOA-Prinzipien, Abweichungen, Änderungskontrollen) (k2, k3)
- Verständnis der Arbeit mit Industriestandards (z. B. zertifiziertes Umweltmanagementsystem (ISO 14001), soziale Verantwortung von Unternehmen (CSR-Standard, ISO 26000) und integrierte Managementsysteme (IMS)). (k4,k5)
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Die Studierenden sind mit den allgemeinen Richtlinien für die pharmazeutische Industrie und den gesetzlich vorgeschriebenen Standards für Qualität und Hygiene in Krankenhäusern vertraut. Die Vorlesungsinhalte umfassen:
- Entwicklung von Arzneimitteln: vorklinische Phase, klinische Studien, Zulassungsverfahren für Arzneimittel
- Vorschriften für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz: ADR vs. AE und Meldung
- Gute Herstellungspraxis: Überblick über die EU-GMP-Richtlinien mit besonderem Schwerpunkt auf z. B. Standardarbeitsanweisungen, Abweichungen, Änderungskontrollen
- Pharmazeutische Industrie: Begriffe und Definitionen, Compliance, Audits und Inspektionen
- Qualitätsmanagement: ISO 9001:2015, Managementmodelle, EFQM-Modell
- Risikomanagement: Systemischer Ansatz einschließlich Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
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