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[ 554SIMMDREU25 ] KV Medical Device Regulation(s) in the European Union, US and ROW
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Workload Ausbildungslevel Studienfachbereich VerantwortlicheR Semesterstunden Anbietende Uni
2 ECTS M1 - Master 1. Jahr Medical Engineering Michael Karl Ledinegg 2 SSt Johannes Kepler Universität Linz
Detailinformationen
Quellcurriculum Masterstudium Medical Engineering 2025W
Lernergebnisse
Kompetenzen
• Studierende erkennen die Bedeutung von Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten und lernen die sich verändernden Anforderungen, Prozesse und Wechselwirkungen im Umgang mit Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten kennen.

• Lernende sind in interaktiven Arbeitsgruppen in der Lage, Medizinprodukte in der Europäischen Union zu klassifizieren.

Fertigkeiten Kenntnisse
• Differenzieren von Nicht-Medizinprodukten, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. (k1-k5)

• Klassifizieren von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten gemäß MDR. (k1-k5)

• Erarbeiten und Präsentieren von Klassifizierungen in Teams. (k1-k5)

• Unterscheiden der MDR-Richtlinien nach Region. (k1-k3)

• Geschichte, Definition(en) und Unterscheidung von Medizinprodukten im Verhältnis zu anderen Produkten (z.B. Medizinprodukte und Kosmetika)

• Aktueller Stand der Medizinprodukte und ihr rechtlicher Rahmen

• Entwicklung eines Medizinprodukts für den europäischen Markt

• Inverkehrbringen eines Medizinproduktes in Österreich/Europäische Union

• Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten

• Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure (legaler Hersteller, Importeure, etc.)

• Interaktive Arbeitssitzung: Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union

• Rechtliche Grundlagen

• Österreichisches MPG 2021 ("Medizinproduktegesetz 2021")

• Verordnung (EU) 2017/746 und Verordnung (EU) 2017/74

• ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

• 21 CFR PART 820-Quality System Regulation (FDA)

Beurteilungskriterien Schriftliche oder mündliche Klausur am Ende der Lehrveranstaltung
Abhaltungssprache Deutsch, bei Bedarf Englisch
Lehrinhalte wechselnd? Nein
Frühere Varianten Decken ebenfalls die Anforderungen des Curriculums ab (von - bis)
554SIMMDREU24: KV Medical Device Regulation(s) in the European Union, US and ROW (2024W-2025S)
554SIMTGAPK22: KV Geräte-, Anlagen- und Prozesssicherheit (2022W-2024S)
Präsenzlehrveranstaltung
Teilungsziffer -
Zuteilungsverfahren Zuteilung nach Reihenfolge