[ 554SIMTGAPK22 ] KV Geräte-, Anlagen- und Prozesssicherheit
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| Workload |
Ausbildungslevel |
Studienfachbereich |
VerantwortlicheR |
Semesterstunden |
Anbietende Uni |
| 2 ECTS |
M2 - Master 2. Jahr |
Medical Engineering |
Michael Karl Ledinegg |
2 SSt |
Johannes Kepler Universität Linz |
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| Detailinformationen |
| Quellcurriculum |
Masterstudium Medical Engineering 2022W |
| Ziele |
Am Ende dieser Vorlesung sollen Sie die Bedeutung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten erkennen und die sich verändernden Anforderungen, Prozesse und Wechselwirkungen im Umgang mit Medizinprodukten und Kombinationsprodukten kennen. In interaktiven Arbeitsgruppen lernen Sie, wie man Medizinprodukte in der Europäischen Union klassifiziert und präsentieren die Ergebnisse während des Kurses.
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| Lehrinhalte |
- Geschichte, Definition(en) und Unterscheidung von Medizinprodukten im Verhältnis zu anderen Produkten (z.B. Medizinprodukte und Kosmetika)
- Aktueller Stand der Medizinprodukte und ihr rechtlicher Rahmen
- Entwicklung eines Medizinprodukts für den europäischen Markt
- Inverkehrbringen eines Medizinproduktes in Österreich/Europäische Union
- Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
- Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure (legaler Hersteller, Importeure, etc.)
- Interaktive Arbeitssitzung: Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union
Rechtliche Grundlagen
- Österreichisches MPG 2021 ("Medizinproduktegesetz 2021")
- Verordnung (EU) 2017/746 und Verordnung (EU) 2017/74
- ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
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| Beurteilungskriterien |
schriftliche Klausur am Ende der Lehrveranstaltung
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| Abhaltungssprache |
Englisch |
| Lehrinhalte wechselnd? |
Nein |
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| Präsenzlehrveranstaltung |
| Teilungsziffer |
- |
| Zuteilungsverfahren |
Zuteilung nach Reihenfolge |
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