| Detailinformationen |
| Quellcurriculum |
Masterstudium Medical Engineering 2022W |
| Ziele |
Die Teilnehmer*innen sollen einen Überblick über die historische Entwicklung und den rechtlichen Grundlagen, den Aufbau bzw. Zusammensetzung und Aufgaben einer Ethikkommission erhalten. Ebenso soll den Teilnehmer*innen die wesentlichen Eckpunkte vermittelt werden, worauf zu achten ist, wenn man eine klinische Studie bei einer EK einreichen möchte.
|
| Lehrinhalte |
- Historische Entwicklung
- Rechtliche Grundlagen
- Aufbau bzw. Zusammensetzung einer EK
- Aufgaben einer EK
- Wesentliche Punkte zur Einreichung
- Praktisches Beispiel
|
| Beurteilungskriterien |
Verpflichtende Teilnahme an der ersten LVA oder alternativ die Abgabe der schriftlichen Hausübung (praktisches Beispiel)
|
| Lehrmethoden |
Vortrag mit praktischem Beispiel als Hausübung
|
| Abhaltungssprache |
Deutsch |
| Literatur |
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Clinical Trial Regulation (EU-VO 536/2014)
- Medical Device Regulation (EU-VO 745/2017)
- Oö. Krankenanstaltengesetz (OöKAG)
- Deklaration von Helsinki, 2013
- ICH-GCP E6 (R2)
- DIN EN ISO 14155
|
| Lehrinhalte wechselnd? |
Nein |
